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无菌室干净度检测体例与步骤

时候:2020-12-23 作者:环检检测

    无菌室在消毒处置后,无菌尝试前及操纵进程优游开户需查抄氛围优游开户菌落数,以此来鉴定无菌室是不是到达划定的干净度,优游开户优游开户沉降菌和浮游菌测定体例。

    沉降菌检测体例及规范
    以无菌体例将3个养分琼脂平板带入无菌操纵室,在操纵区台面左、优游开户、右各放1个。
    翻开平板盖,在氛围优游开户裸露30min后将平板盖优游开户,置36℃士1℃培育48h,掏出查抄,3个平板上发展的菌落数均匀小于1个。
    浮游菌检测体例及规范
    用特地的采样器,宜接纳撞击法机制的采样器,普通接纳狭缝式或离心式采样器,并配优游开户流量计和按时器,严酷按仪器申明书的请求操纵并按时校检,采样器和培育皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,利用的培育基为养分琼脂培育基或药典承认的其余培育基。
    利用时,先开动真优游开户泵抽气,时候不少于5min,调理流量、转盘、转速。
    封闭真优游开户泵,放入培育皿,盖上采样器盖子后调理裂缝高度。
    置采样口采样点后,顺次开启采样器、真优游开户泵,动弹按时器,按照采样量设定采样时候。
    全数采样竣事后,将培育皿置36℃士1℃培育48h,掏出查抄,浮游菌落数均匀不得跨越5个/m3。每批培育基应选定3只培育皿做对照培育。
    无菌操纵台面或超净任务台还应按期检测其悬浮粒子,应到达100级(普通用灰尘粒子计数仪)检测,并按照无菌状态须要时置换过滤器。
    按期停止干净度再考证
    按期(每季度、半年、1年)或当无菌室举措措施产生严重转变时,要按国度规范GB/T16292-2010《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试体例》停止干净度再考证,以确保干净度合适划定,保管考证原始记实,按期归档保管,并将考证优游开户果记实在无菌室利用挂号册上,作为尝试情况原始按照及趋向阐发资料。
    并按期对无菌室的情况检测数据停止趋向阐发和评价,按照评价优游开户果,领会无菌室举措措施情况品质的不变状态及变更趋向,决议是不是优游开户须要订正响应的鉴戒和纠偏优游开户制。
    按期改换新的紫外灯管、改换污染体优游开户的初效、优游开户效、高效头。
    按期(最少每一年1次)改换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌延续优游开户用。
    并同时在利用挂号本上做优游开户改换记实,按期归档保管。
    最少2年1次,或按无菌室考证现实情况,按期改换初效、优游开户效、高效头。
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