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制药行业GMP车间/干净室检测
检测名目
合用工具
检测标准

高效过滤器检漏

风量/换气次数检测

风速检测

压差检测

干净度检测(悬浮粒子数)

温度检测

绝对湿度检测

噪声检测

照度检测

气流流型检测

自净时候检测

微生物检测(浮游菌,沉降菌,外表菌)

臭氧浓度检测

紫外辐射检测

干净室(干净车间)

QC尝试室

生物宁静柜

层流车

干净任务台

称量罩

地道灭菌烘箱

热风轮回烘箱

通报窗

灌装层流

断绝器

等等

《干净室施工及验收标准》GB50591-2010

《干净室及相干受控情况 第3局部:检测方式》GB/T25915.3-2010

《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试方式》GB/T16292-2010

《医药产业干净室(区)浮游菌的测试方式》GB/T16293-2010

《医药产业干净室(区)沉降菌的测试方式》GB/T16294-2010

《干净任务台》JG/T292-2010

《Ⅱ级 生物宁静柜》YY0569-2011

《生物宁静尝试室修建手艺标准》GB50346-2011

《医疗机构消毒手艺标准》WS/T367-2012


检测名目先容:


今朝,制药企业干净度分为A、B、C、D级。

A级区普通包含各类层流(灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、断绝器等)、生物宁静柜、干净任务台等,首要检测名目包含风速、高效过滤器检漏、气流流型、干净度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、外表菌)、噪声、照度、温度、绝对湿度等;

B、C、D级干净室(区)检测名目包含风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、干净度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、外表菌)、噪声、照度、温度、绝对湿度、自净时候等;

另,按照无菌制剂与非无菌制剂的差别,非无菌制剂不做外表菌检测;若需静电测试时,可增添外表导静电机能测试。

详细检测计划可征询杭州环检检测手艺无限公司手艺职员,征询德律风:13819451621/17746845127。

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